Inhaltsinterpretation der ISO 9001:2015-11

Ein praxisnaher Leitfaden für Ihr Qualitätsmanagementsystem

Einführung in die DIN EN ISO 9001:2015-11

Die Norm DIN EN ISO 9001:2015-11 ist weit mehr als nur eine Ansammlung von Regeln; sie ist ein leistungsstarkes Werkzeug zur Gestaltung und kontinuierlichen Verbesserung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS). Ihr Kernziel ist es, Organisationen dabei zu unterstützen, Produkte und Dienstleistungen konstant auf einem hohen Niveau bereitzustellen, welche die Erwartungen der Kunden und alle relevanten gesetzlichen sowie behördlichen Vorgaben erfüllen. Darüber hinaus zielt die Norm darauf ab, die Kundenzufriedenheit nachhaltig zu steigern – ein essenzieller Faktor für langfristigen Erfolg. Dies geschieht durch die systematische Anwendung des QMS, das Prinzip der fortlaufenden Verbesserung und die strikte Einhaltung der formulierten Anforderungen.

Ein entscheidender Aspekt der ISO 9001:2015 ist ihre Flexibilität. Die Anforderungen sind bewusst generisch formuliert, um ihre Anwendbarkeit auf verschiedenste Organisationen zu gewährleisten – sei es ein kleines Start-up, ein mittelständisches Produktionsunternehmen oder ein globaler Dienstleister. Unabhängig von Größe, Branche oder den spezifischen Produkten und Dienstleistungen bietet die Norm einen universellen Rahmen, um Qualitätsprozesse zu strukturieren und zu optimieren. Sie fordert eine ganzheitliche Betrachtung des Unternehmens und seiner Prozesse, um Schwachstellen aufzudecken und Potenziale zu heben.

2 Normative Verweisungen

Dieser Abschnitt ist kurz, aber von fundamentaler Bedeutung für das Verständnis der ISO 9001. Er verweist auf jene Dokumente, die für die korrekte und vollständige Anwendung der Norm unerlässlich sind. Die primäre Referenz ist hierbei die ISO 9000:2015. Man kann sich diese Beziehung wie ein Wörterbuch und ein Fachbuch vorstellen: Während die ISO 9001 das "Fachbuch" für Qualitätsmanagement darstellt, liefert die ISO 9000 das "Wörterbuch", in dem alle grundlegenden Begriffe und Definitionen rund um Qualitätsmanagementsysteme klar und eindeutig festgelegt sind.

Diese strikte Verweisung stellt sicher, dass alle Anwender der ISO 9001 dieselbe Sprachbasis nutzen und Missverständnisse bei Schlüsselbegriffen vermieden werden. Wenn in der ISO 9001 beispielsweise von „Prozess“, „Risiko“ oder „dokumentierter Information“ die Rede ist, sind die präzisen Definitionen aus der ISO 9000 gemeint. Es wird zudem klargestellt, dass bei Verweisen mit Jahresangabe (z.B. ISO 9000:2015) ausschließlich die genannte Ausgabe maßgeblich ist. Bei undatierten Verweisen ist hingegen immer die jeweils aktuellste Ausgabe des referenzierten Dokuments, einschließlich aller späteren Änderungen, zu berücksichtigen. Dies gewährleistet, dass das QMS stets auf dem neuesten Stand der besten Praktiken basiert.

3 Begriffe

Die Einheitlichkeit der Sprache ist ein Eckpfeiler jedes effektiven Managementsystems. Gemäß Abschnitt 3 sind alle in der DIN EN ISO 9001:2015-11 verwendeten Begriffe und deren Definitionen konsistent mit jenen, die in der ISO 9000:2015 festgelegt wurden. Warum ist das so wichtig? Stellen Sie sich vor, in einem Unternehmen würden Abteilungen unterschiedliche Bedeutungen für denselben Begriff verwenden, beispielsweise für "Nichtkonformität". Die Produktion versteht darunter vielleicht nur fehlerhafte Endprodukte, während der Vertrieb auch Kundenbeschwerden über Lieferverzögerungen als Nichtkonformität betrachtet. Dies würde zu erheblichen Missverständnissen, ineffizienten Prozessen und möglicherweise sogar zu Konflikten führen.

Durch die Bindung an die ISO 9000 wird eine universelle und präzise Terminologie innerhalb des Qualitätsmanagements sichergestellt. Dies erleichtert nicht nur die interne Kommunikation, sondern auch den Austausch mit externen Parteien wie Auditoren, Zertifizierungsstellen oder Lieferanten. Es schafft eine gemeinsame Basis für das Verständnis und die Anwendung der Normanforderungen, was wiederum die Implementierung und Aufrechterhaltung eines kohärenten und wirksamen QMS maßgeblich unterstützt.

4 Kontext der Organisation – Das Fundament des QMS

Dieser Abschnitt bildet den Ausgangspunkt für jedes Qualitätsmanagementsystem. Bevor eine Organisation Qualität managen kann, muss sie sich selbst und ihr Umfeld genau verstehen. Es geht darum, die äußeren und inneren Faktoren zu erkennen, die das QMS beeinflussen.

4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Eine Organisation muss kontinuierlich die internen und externen Faktoren analysieren, die ihren Zweck, ihre strategische Ausrichtung und ihre Fähigkeit zur Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse des QMS beeinflussen könnten. Dies ist vergleichbar mit einer Standortbestimmung. Externe Faktoren können beispielsweise neue gesetzliche Vorschriften (z.B. strengere Umweltauflagen für ein Chemieunternehmen), technologische Entwicklungen (z.B. Automatisierung in der Fertigung), wirtschaftliche Schwankungen (z.B. Inflation oder Rezession, die die Kaufkraft der Kunden beeinflusst) oder Veränderungen im Wettbewerbsumfeld (z.B. neue Marktteilnehmer oder disruptive Technologien) sein. Auch politische Instabilität oder soziale Trends (z.B. steigendes Umweltbewusstsein der Kunden) können relevant sein.

Intern spielen Faktoren wie die Unternehmenskultur (z.B. eine offene Fehlerkultur oder eine silodenkende Struktur), die verfügbaren Humanressourcen (z.B. Fachkräftemangel in bestimmten Bereichen), die vorhandene Technologie und Infrastruktur (z.B. veraltete Maschinen oder eine leistungsfähige IT-Landschaft) sowie das kollektive Wissen der Mitarbeiter eine Rolle. Die Organisation muss diese Aspekte nicht nur einmalig erfassen, sondern fortlaufend überwachen und bei Bedarf anpassen, um relevant zu bleiben. Zum Beispiel könnte ein Bauunternehmen feststellen, dass ein Anstieg der Rohstoffpreise (externer Faktor) seine Gewinnmargen beeinflusst und es daher neue Einkaufsprozesse (interne Anpassung) implementieren muss, um wettbewerbsfähig zu bleiben.

4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

Ein QMS existiert nicht im luftleeren Raum. Es wird von den Erwartungen verschiedener Gruppen beeinflusst, die ein Interesse an der Organisation haben. Die Organisation muss diese "interessierten Parteien" identifizieren und deren Anforderungen verstehen. Wer sind diese Parteien? Typische Beispiele sind:

  • Kunden: Erwarten hochwertige Produkte, pünktliche Lieferung, exzellenten Service.
  • Mitarbeiter: Erwarten sichere Arbeitsplätze, faire Bezahlung, Entwicklungsmöglichkeiten, gute Arbeitsbedingungen.
  • Eigentümer/Aktionäre: Erwarten Profitabilität, Wachstum, gute Unternehmensführung.
  • Lieferanten: Erwarten faire Geschäftsbeziehungen, pünktliche Bezahlung, klare Spezifikationen.
  • Behörden und Gesetzgeber: Erwarten die Einhaltung von Gesetzen, Normen und Vorschriften (z.B. Umweltschutz, Arbeitssicherheit, Produktkennzeichnung).
  • Banken/Investoren: Erwarten finanzielle Stabilität und eine solide Geschäftsstrategie.
  • Die Gesellschaft/Gemeinschaft: Erwarten soziale Verantwortung, Umweltschutz, ethisches Verhalten.

Das Verständnis dieser Erwartungen ist entscheidend, da sie direkt oder indirekt die Fähigkeit der Organisation beeinflussen, konforme Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen. Eine Spedition, die Kunden prompten Service verspricht, muss gleichzeitig die Arbeitszeiten ihrer Fahrer (Anforderung der Mitarbeiter und des Gesetzgebers) berücksichtigen, um nicht gegen Vorschriften zu verstoßen oder ihre Mitarbeiter zu überlasten. Auch hier ist eine fortlaufende Überwachung und Überprüfung der Anforderungen notwendig, da sich Erwartungen im Laufe der Zeit ändern können.

4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Nachdem die Organisation ihren Kontext und ihre interessierten Parteien verstanden hat, muss sie den Geltungsbereich ihres QMS klar abgrenzen. Dies ist wie das Ziehen einer Karte: Was ist innerhalb der Grenzen des QMS, und was nicht? Der Anwendungsbereich muss schriftlich fixiert ("dokumentierte Information") sein und die spezifischen Produkte und Dienstleistungen umfassen. Dabei sind die Erkenntnisse aus 4.1 und 4.2 zu berücksichtigen.

Beispiel: Ein großer Automobilzulieferer könnte entscheiden, nur den Geschäftsbereich "Produktion von Elektronikkomponenten" zertifizieren zu lassen, aber nicht seinen "Forschung & Entwicklung"-Bereich. In diesem Fall muss er genau begründen, warum die Anforderungen an die Entwicklung (Abschnitt 8.3 der Norm) für den zertifizierten Bereich nicht zutreffen oder ausgeschlossen werden. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass eine Anforderung nur dann ausgeschlossen werden darf, wenn sie die Fähigkeit der Organisation, konforme Produkte und Dienstleistungen bereitzustellen und die Kundenzufriedenheit zu steigern, nicht beeinträchtigt. Eine Organisation, die behauptet, ISO 9001-konform zu sein, darf also keine Kernanforderungen einfach ignorieren, wenn sie für ihr Kerngeschäft relevant sind.

4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

Hier wird das Herzstück der ISO 9001-Anwendung beschrieben: der prozessorientierte Ansatz. Ein Prozess ist eine Kette von Tätigkeiten, die einen Input in einen Output umwandelt. Die Organisation muss alle für ihr QMS notwendigen Prozesse identifizieren und ihre Wechselwirkungen bestimmen. Dies geht über einzelne Abteilungen hinaus und betrachtet das Unternehmen als ein Netzwerk interagierender Prozesse.

Für jeden Prozess muss die Organisation:

  • Inputs und Outputs definieren: Was kommt rein? Was kommt raus?
    Beispiel: Input für den "Bestellabwicklungsprozess" könnte eine Kundenbestellung sein, Output ein versandfertiges Produkt und eine Rechnung.
  • Die Abfolge und Wechselwirkung festlegen: Wie hängen die Prozesse zusammen? Wo gibt es Schnittstellen?
    Beispiel: Der "Einkaufsprozess" liefert Material an den "Produktionsprozess", der wiederum an den "Versandprozess" übergibt.
  • Kriterien und Methoden zur Steuerung bestimmen: Wie wird die Qualität des Prozesses gemessen und gesteuert?
    Beispiel: Messgröße für den "Produktionsprozess" könnte die Fehlerquote oder die Durchlaufzeit sein.
  • Benötigte Ressourcen sicherstellen: Personal, Maschinen, Software, etc.
    Beispiel: Für den "Bestellabwicklungsprozess" werden ein ERP-System, geschulte Vertriebsmitarbeiter und ein Lagerverwaltungssystem benötigt.
  • Verantwortlichkeiten und Befugnisse zuweisen: Wer ist wofür zuständig?
    Beispiel: Der Vertriebsleiter ist für die Prozessleistung der "Bestellabwicklung" verantwortlich.
  • Risiken und Chancen behandeln (siehe Abschnitt 6.1): Proaktiv potenzielle Probleme und Verbesserungsmöglichkeiten erkennen.
    Beispiel: Ein Risiko im "Bestellabwicklungsprozess" könnte eine hohe Retourenquote sein; eine Chance könnte die Implementierung eines Online-Bestellsystems sein.
  • Prozesse evaluieren und verbessern: Kontinuierlich prüfen, ob die Prozesse die gewünschten Ergebnisse liefern und wie sie optimiert werden können (implizit der PDCA-Zyklus: Plan-Do-Check-Act).

Wichtig ist, dass die Organisation dokumentierte Informationen (z.B. Prozessbeschreibungen, Flussdiagramme, Checklisten) aufrechterhält, um die Durchführung der Prozesse zu unterstützen und die Konformität nachweisen zu können. Dies schafft Transparenz und Reproduzierbarkeit.

5 Führung – Das Fundament der Qualität

Dieser Abschnitt betont, dass Qualität eine Angelegenheit der obersten Leitung ist und nicht nur eine Aufgabe für die "Qualitätsabteilung". Die Führung muss das QMS aktiv leben und unterstützen.

5.1 Führung und Verpflichtung

5.1.1 Allgemeines: Die oberste Leitung (Geschäftsführung, Vorstand) muss ihre Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS aktiv wahrnehmen. Das bedeutet mehr als nur Lippenbekenntnisse. Sie muss:

  • Rechenschaftspflicht übernehmen: Sie ist letztverantwortlich für das Funktionieren des QMS. Wenn beispielsweise die Kundenzufriedenheit sinkt, liegt die Verantwortung für die Ursachenanalyse und Maßnahmen bei der obersten Leitung.
  • Qualitätspolitik und -ziele festlegen: Diese müssen zur Unternehmensstrategie passen.
    Praxisbeispiel: Ein Softwareunternehmen definiert als Qualitätspolitik: "Wir verpflichten uns zur Entwicklung innovativer, benutzerfreundlicher Softwarelösungen, die die Erwartungen unserer Kunden übertreffen, und zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse." Ein zugehöriges Ziel könnte sein: "Reduzierung der kritischen Bugs in neuen Software-Releases um 20% innerhalb eines Jahres."
  • Integration des QMS in die Geschäftsprozesse: Qualität darf kein Add-on sein, sondern muss in den Kernprozessen des Unternehmens verankert sein.
    Praxisbeispiel: Qualitätsprüfungen sind fester Bestandteil des Produktionsablaufs, nicht etwas, das am Ende "obendrauf" kommt.
  • Prozessorientierten Ansatz und risikobasiertes Denken fördern: Mitarbeiter müssen diese Denkweisen verinnerlichen.
  • Ressourcen bereitstellen: Genügend qualifiziertes Personal, geeignete Infrastruktur und Budget für das QMS.
    Praxisbeispiel: Die Geschäftsleitung genehmigt die Anschaffung neuer Prüfmittel oder die Schulung von Mitarbeitern im Bereich Qualitätsmanagement.
  • Bedeutung des QMS vermitteln: Alle Mitarbeiter müssen den Wert von Qualität verstehen.
    Praxisbeispiel: Der CEO kommuniziert in einer unternehmensweiten E-Mail oder einem Town-Hall-Meeting die Relevanz des QMS für den Unternehmenserfolg und würdigt Beiträge zur Qualität.
  • Kontinuierliche Verbesserung vorantreiben: Das QMS soll nicht nur aufrechterhalten, sondern ständig verbessert werden.
  • Andere Führungskräfte unterstützen: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass auch mittlere Führungskräfte ihre Rolle im QMS verstehen und ausfüllen können.

Der Begriff "Geschäft" ist hier sehr weit gefasst und bezieht sich auf alle Kernaktivitäten der Organisation, egal ob privat, öffentlich, gewinnorientiert oder gemeinnützig. Es geht darum, dass das QMS die primären Funktionen des Unternehmens unterstützt.

5.1.2 Kundenorientierung

Die Kundenzufriedenheit ist das ultimative Ziel der ISO 9001. Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Anforderungen der Kunden (explizit und implizit) sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen nicht nur bestimmt, sondern auch konsequent erfüllt werden. Dies beinhaltet auch die proaktive Bestimmung und Behandlung von Risiken, die die Produktkonformität oder die Kundenzufriedenheit beeinträchtigen könnten, sowie von Chancen, die diese fördern können. Es muss eine Kultur der Kundenorientierung in der gesamten Organisation verankert werden.

Praxisbeispiel: Die Leitung eines Unternehmens im Maschinenbau stellt sicher, dass Kundenfeedback aus Serviceberichten und Umfragen regelmäßig ausgewertet wird. Bei wiederkehrenden Problemen (z.B. Ausfälle einer bestimmten Komponente) werden diese als Risiko betrachtet und entsprechende Maßnahmen zur Produktverbesserung initiiert, um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen und zukünftige Beschwerden zu vermeiden.

5.2 Politik

5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik: Die Qualitätspolitik ist die schriftliche Erklärung der obersten Leitung zu ihren Qualitätsabsichten und ihrer Richtung. Sie ist das Leitprinzip für alle Qualitätsaktivitäten und muss:

  • Angemessen zum Zweck und Kontext der Organisation sein und ihre strategische Ausrichtung unterstützen.
  • Einen Rahmen für die Qualitätsziele bieten (z.B. wenn die Politik "Null Fehler" anstrebt, müssen die Ziele messbare Schritte dahin sein).
  • Eine Verpflichtung zur Erfüllung relevanter Anforderungen (Kunden, Gesetze, Normen) enthalten.
  • Eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QMS beinhalten.

Praxisbeispiel: Die Qualitätspolitik eines Lebensmittelherstellers könnte lauten: "Wir verpflichten uns zur Herstellung sicherer und schmackhafter Lebensmittelprodukte, die den höchsten Hygienestandards entsprechen, die Erwartungen unserer Kunden übertreffen und alle lebensmittelrechtlichen Vorschriften erfüllen. Durch kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse und Produkte sichern wir langfristig die Qualität und den Ruf unseres Unternehmens."

5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik

Die beste Qualitätspolitik ist nutzlos, wenn sie niemand kennt oder versteht. Sie muss als dokumentierte Information verfügbar sein (z.B. auf der Firmenwebsite, im Intranet, an Schwarzen Brettern) und aktiv in der gesamten Organisation kommuniziert werden. Jeder Mitarbeiter sollte verstehen, wie seine Arbeit zur Qualitätspolitik beiträgt. Bei Bedarf muss sie auch relevanten interessierten Parteien zugänglich gemacht werden.

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Klarheit über Verantwortlichkeiten ist essenziell. Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass für alle relevanten Positionen innerhalb des QMS Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse klar definiert, kommuniziert und verstanden werden. Es muss eindeutig sein, wer wofür zuständig ist und welche Entscheidungsbefugnisse jemand hat. Insbesondere muss die oberste Leitung Verantwortung und Befugnis zuweisen für:

  • Die Einhaltung aller Normanforderungen im QMS.
  • Die Gewährleistung, dass alle Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern.
    Praxisbeispiel: Der Leiter der Produktion ist verantwortlich dafür, dass der "Fertigungsprozess" die geplanten Stückzahlen in der geforderten Qualität liefert.
  • Regelmäßige Berichterstattung über die Leistung des QMS und potenzielle Verbesserungen an die oberste Leitung.
  • Die Förderung einer kundenorientierten Denkweise im gesamten Unternehmen.
  • Die Sicherstellung, dass die Integrität des QMS bei jeder geplanten Änderung gewahrt bleibt. Das bedeutet, dass bei der Einführung eines neuen Systems oder Prozesses die Qualitätsstandards nicht leiden dürfen.

Ohne klare Zuweisung von Verantwortlichkeiten kommt es leicht zu "Blame Games" und niemand fühlt sich für Fehler wirklich zuständig. Dies behindert die Qualität massiv.

6 Planung – Der Weg zur Qualität

Dieser Abschnitt ist das Gehirn des QMS, in dem die Organisation plant, wie sie ihre Ziele erreichen und dabei Chancen nutzen sowie Risiken minimieren kann.

6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

6.1.1: Das risikobasierte Denken ist ein Kernmerkmal der ISO 9001:2015. Die Organisation muss proaktiv Risiken (potenzielle negative Auswirkungen) und Chancen (potenzielle positive Auswirkungen) identifizieren, die ihre Fähigkeit beeinflussen könnten, die beabsichtigten Ergebnisse des QMS zu erzielen. Dies geht über das bloße Reagieren auf Probleme hinaus und fördert eine vorausschauende Denkweise. Die Erkenntnisse aus der Kontextanalyse (4.1) und den Anforderungen der interessierten Parteien (4.2) sind hierbei die Basis.

Praxisbeispiele für Risiken:

  • Ein potenzieller Ausfall einer kritischen Maschine in der Produktion könnte zu Lieferverzögerungen und Kundenunzufriedenheit führen.
  • Abhängigkeit von einem einzigen Lieferanten könnte bei dessen Problemen die eigene Produktion zum Erliegen bringen.
  • Fehlende Schulung neuer Mitarbeiter könnte zu Fehlern in der Dienstleistungserbringung führen.
Praxisbeispiele für Chancen:
  • Ein neuer Technologietrend könnte die Effizienz der Prozesse steigern oder neue Produkte ermöglichen.
  • Ein ungenutzter Marktanteil in einer Nische könnte durch gezielte Marketingmaßnahmen erschlossen werden.
  • Die Verbesserung der Mitarbeiterzufriedenheit könnte zu höherer Produktivität und geringerer Fluktuation führen.

6.1.2: Sobald Risiken und Chancen identifiziert sind, muss die Organisation planen, welche Maßnahmen ergriffen werden, um diese zu behandeln. Dies kann die Vermeidung von Risiken, die Reduzierung ihrer Auswirkungen, die Übertragung von Risiken (z.B. durch Versicherungen), oder das gezielte Eingehen von Risiken für eine Chance sein. Die Maßnahmen müssen verhältnismäßig sein und in die QMS-Prozesse integriert werden. Anschließend muss die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet werden.

Beispiele für Maßnahmen:

  • Risikobehandlung (Maschinenausfall): Einführung eines präventiven Wartungsplans, Anschaffung einer Ersatzmaschine, Abschluss einer Maschinenbruchversicherung.
  • Chancenbehandlung (neuer Technologietrend): Investition in Forschung und Entwicklung, Schulung von Mitarbeitern in der neuen Technologie, Bildung von Partnerschaften.

6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Qualitätsziele sind spezifische, messbare Ziele, die aus der Qualitätspolitik abgeleitet werden. Sie müssen auf relevanten Ebenen und Funktionen innerhalb der Organisation festgelegt werden. Sie müssen:

  • Mit der Qualitätspolitik übereinstimmen: Sie sind die konkreten Schritte zur Umsetzung der Politik.
  • Messbar sein: Damit ihre Erreichung überprüft werden kann.
    Praxisbeispiel: "Reduzierung der Reklamationsquote von Produkt X um 10% bis zum Ende des Geschäftsjahres." oder "Erhöhung der Kundenzufriedenheit (gemessen an NPS-Score) um 5 Punkte in 6 Monaten."
  • Zutreffende Anforderungen berücksichtigen: Kundenwünsche, gesetzliche Vorgaben etc.
  • Überwacht, kommuniziert und bei Bedarf aktualisiert werden: Sie sind keine statischen Größen.

Für jedes Ziel muss ein Plan erstellt werden, der festlegt:

  • Was getan wird: Die konkreten Aktivitäten.
  • Welche Ressourcen benötigt werden: Personal, Budget, Ausrüstung.
  • Wer verantwortlich ist: Die zuständige Person oder Abteilung.
  • Wann es abgeschlossen sein soll: Ein Zeitrahmen.
  • Wie die Ergebnisse bewertet werden: Welche Messgrößen oder KPIs herangezogen werden.

6.3 Planung von Änderungen

Veränderungen sind in jeder Organisation unvermeidlich, sei es die Einführung einer neuen Software, die Umstrukturierung einer Abteilung oder die Anpassung eines Produkts. Wenn solche Änderungen das QMS betreffen, müssen sie systematisch geplant werden, um negative Auswirkungen auf die Qualität zu vermeiden. Die Organisation muss dabei folgende Aspekte berücksichtigen:

  • Den Zweck der Änderung und ihre potenziellen Konsequenzen: Was soll die Änderung bewirken, und was könnten die Risiken sein?
    Praxisbeispiel: Einführung eines neuen ERP-Systems. Zweck: Effizienzsteigerung. Potenzielle Konsequenz: anfängliche Schwierigkeiten bei der Dateneingabe, Schulungsbedarf, temporäre Verlangsamung der Prozesse.
  • Die Integrität des QMS: Bleibt das System auch nach der Änderung wirksam?
  • Die Verfügbarkeit von Ressourcen: Sind genügend Ressourcen (z.B. IT-Support für die Einführung des ERP-Systems) vorhanden?
  • Die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten: Wer ist für die Umsetzung und die Qualität der Änderung verantwortlich?

Ungeplante oder unkontrollierte Änderungen können gravierende Auswirkungen auf die Produktqualität und Kundenzufriedenheit haben, daher ist eine sorgfältige Planung unerlässlich.

7 Unterstützung – Die Säulen des QMS

Dieser Abschnitt behandelt alles, was eine Organisation benötigt, um ihr QMS erfolgreich zu betreiben: die notwendigen Ressourcen, Kompetenzen und Informationen.

7.1 Ressourcen

7.1.1 Allgemeines: Die Organisation muss alle erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des QMS bereitstellen. Dies beinhaltet eine realistische Einschätzung der internen Kapazitäten und potenzieller externer Bedürfnisse.

7.1.2 Personen: Ohne qualifizierte Mitarbeiter funktioniert kein QMS. Die Organisation muss sicherstellen, dass sie über ausreichend Personal verfügt, das die Prozesse des QMS effektiv umsetzen kann. Es geht nicht nur um die Quantität, sondern auch um die Qualität der Mitarbeiter.

7.1.3 Infrastruktur: Die physischen und digitalen Grundlagen der Organisation. Dazu gehören:

  • Gebäude und Arbeitsbereiche (z.B. saubere Produktionshallen, ergonomische Büros).
  • Ausrüstung, Hardware und Software (z.B. Produktionsmaschinen, Testgeräte, ein CRM-System für den Vertrieb).
  • Transportmittel (z.B. Lieferfahrzeuge, interne Transportsysteme).
  • Informations- und Kommunikationstechnologie (z.B. zuverlässige Server, Internetzugang, interne Kommunikationsplattformen).

Die Infrastruktur muss nicht nur vorhanden, sondern auch funktionsfähig und instand gehalten werden.

7.1.4 Prozessumgebung: Dies bezieht sich auf die Bedingungen, unter denen die Arbeit stattfindet. Eine geeignete Umgebung kann stark variieren, je nach Branche und Produkt:

  • Menschliche Faktoren: Ein positives Arbeitsklima, frei von Diskriminierung und Stress, das Teamwork fördert. Zum Beispiel eine offene Büroumgebung, die den Austausch erleichtert, oder flexible Arbeitszeiten zur Reduzierung von Stress.
  • Physikalische Faktoren: Angemessene Temperatur, Beleuchtung, Lärmpegel, Hygiene und Sauberkeit.
    Praxisbeispiel: In einem Reinraum für die Produktion von Mikrochips sind strenge Kontrollen von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Partikeln absolut entscheidend. In einer Gießerei muss die Umgebung ausreichende Belüftung und Lärmschutz bieten.

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung:

  • 7.1.5.1 Allgemeines: Um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nachweisen zu können, müssen Messungen zuverlässig und valide sein. Die Organisation muss die dafür notwendigen Messmittel (z.B. Messschieber, Waagen, Software zur Datenanalyse) bereitstellen und deren Eignung sicherstellen. Regelmäßige Wartung und Kalibrierung sind hierbei unerlässlich.
  • 7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit: Für viele Messungen ist es notwendig, dass sie "rückführbar" sind, d.h. ihre Genauigkeit muss auf international oder national anerkannte Normale (Referenzstandards) zurückgeführt werden können.
    Praxisbeispiel: Eine Präzisionswaage in einem Labor muss regelmäßig von einem zertifizierten Dienstleister kalibriert werden, der die Kalibrierung auf nationale Messnormale zurückführen kann. Dies stellt sicher, dass die Messergebnisse der Waage überall vergleichbar und verlässlich sind. Wenn keine solchen Normale existieren, muss die Organisation die Grundlage ihrer Kalibrierung dokumentieren. Messmittel müssen zudem so gekennzeichnet sein, dass ihr Kalibrierstatus ersichtlich ist (z.B. "Kalibriert bis 31.12.2025") und vor Beschädigung oder Manipulation geschützt werden. Wenn ein Messmittel als ungeeignet befunden wird, müssen die Auswirkungen auf frühere Messergebnisse bewertet und entsprechende Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden.

7.1.6 Wissen der Organisation: Dieses Wissen ist für den Erfolg unerlässlich. Es umfasst das gesammelte Know-how, Erfahrungen und Informationen, die für die Durchführung der Prozesse und die Erreichung der Konformität notwendig sind. Dazu gehören nicht nur formale Dokumente, sondern auch implizites Wissen der Mitarbeiter. Die Organisation muss dieses Wissen nicht nur bestimmen und aufrechterhalten, sondern auch sicherstellen, dass es verfügbar ist und bei Bedarf erweitert oder aktualisiert wird.
Praxisbeispiele:

  • Einbindung erfahrener Mitarbeiter als Mentoren für neue Kollegen.
  • Etablierung einer internen Wissensdatenbank (Wiki) mit Best Practices, Projektdokumentationen und Lösungsansätzen für wiederkehrende Probleme.
  • Regelmäßige Teilnahme an Fachkonferenzen und Schulungen, um auf dem neuesten Stand der Technik zu bleiben.
  • Analyse von Kundenfeedback, um Wissen über Produktnutzung und -probleme zu gewinnen.

7.2 Kompetenz

Kompetenz ist die Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden, um beabsichtigte Ergebnisse zu erzielen. Die Organisation muss die erforderliche Kompetenz für alle Personen bestimmen, deren Tätigkeit die Qualität beeinflusst. Diese Personen müssen auf Basis ihrer Ausbildung, Schulung oder Erfahrung qualifiziert sein. Wenn eine Kompetenzlücke identifiziert wird, muss die Organisation Maßnahmen ergreifen (z.B. gezielte Schulungen, Weiterbildungen, Neueinstellungen) und deren Wirksamkeit bewerten.
Praxisbeispiel: Wenn ein neuer Schweißprozess eingeführt wird, muss die Organisation sicherstellen, dass die Schweißer entsprechend geschult und zertifiziert werden, und dass diese Zertifikate (dokumentierte Information) als Nachweis der Kompetenz aufbewahrt werden.

7.3 Bewusstsein

Mitarbeiter müssen sich bewusst sein, wie wichtig ihre Rolle für die Qualität und das QMS ist. Dies bedeutet, dass sie:

  • Die Qualitätspolitik des Unternehmens kennen und verstehen.
  • Wissen, wie ihr Beitrag zur Wirksamkeit des QMS beiträgt und wie sie zur Leistungsverbesserung beitragen können.
  • Die Konsequenzen einer Nichterfüllung der QMS-Anforderungen kennen (z.B. fehlerhafte Produkte, Kundenbeschwerden, Rückrufe, Reputationsverlust).

Dieses Bewusstsein kann durch regelmäßige Kommunikation, Schulungen, Team-Meetings und interne Kampagnen gefördert werden.

7.4 Kommunikation

Effektive Kommunikation ist der Kitt, der ein QMS zusammenhält. Die Organisation muss bestimmen, welche interne und externe Kommunikation für ihr QMS relevant ist. Dazu gehört die Klärung von:

  • Worüber kommuniziert wird: z.B. Qualitätsziele, Kundenfeedback, Prozessänderungen, Nichtkonformitäten.
  • Wann kommuniziert wird: z.B. regelmäßige Meetings, bei Bedarf, nach bestimmten Ereignissen.
  • Mit wem kommuniziert wird: z.B. Mitarbeiter, Management, Kunden, Lieferanten, Behörden.
  • Wie kommuniziert wird: z.B. E-Mail, Intranet, persönliche Gespräche, offizielle Berichte.

Praxisbeispiel: Ein Unternehmen, das medizinische Geräte herstellt, muss klar definierte Kommunikationswege für Produktwarnungen an Kunden (extern) und für die Meldung von Fehlfunktionen aus der Produktion an die Entwicklungsabteilung (intern) haben, um schnell reagieren zu können.

7.5 Dokumentierte Information

7.5.1 Allgemeines: Dokumentierte Informationen sind ein wesentlicher Bestandteil jedes QMS, aber die Norm ist flexibler geworden. Sie umfasst die von der Norm geforderten Informationen (z.B. Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditberichte) sowie die von der Organisation selbst als notwendig erachteten Informationen für die Wirksamkeit ihres QMS (z.B. Arbeitsanweisungen, Formulare, Checklisten). Der Umfang kann je nach Komplexität der Organisation und ihrer Prozesse variieren.

7.5.2 Erstellen und Aktualisieren: Beim Erstellen von Dokumenten müssen diese klar identifizierbar sein (Titel, Datum, Autor, Versionsnummer). Format (Text, Tabelle, Grafik) und Medium (Papier, elektronisch) müssen geeignet sein. Jedes Dokument muss vor der Freigabe auf seine Eignung und Angemessenheit hin überprüft und genehmigt werden. Dies stellt sicher, dass nur korrekte und freigegebene Informationen verwendet werden.

7.5.3 Lenkung dokumentierter Information: Dokumente müssen so gesteuert werden, dass sie jederzeit verfügbar, geeignet und vor unbefugtem Zugriff oder Verlust geschützt sind. Dies beinhaltet:

  • Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung: Wer hat Zugriff? Wie findet man das richtige Dokument?
    Praxisbeispiel: Ein zentrales Dokumentenmanagementsystem, in dem alle relevanten Prozessbeschreibungen und Formulare gespeichert sind und über eine Suchfunktion leicht auffindbar sind.
  • Ablage/Speicherung und Erhaltung der Lesbarkeit: Dokumente müssen sicher archiviert und über die Zeit lesbar bleiben.
  • Überwachung von Änderungen (z.B. Versionskontrolle): Sicherstellen, dass immer die aktuelle Version eines Dokuments verwendet wird. Alte Versionen müssen ggf. als Historie aufbewahrt werden.
  • Aufbewahrung und Verfügung über deren Verbleib: Wie lange werden Dokumente aufbewahrt und wo befinden sie sich?

Dokumente externer Herkunft (z.B. Kundenzeichnungen, Normen, Lieferantenhandbücher) müssen ebenfalls angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden, um ihre Gültigkeit und Verfügbarkeit sicherzustellen.

8 Betrieb – Der Kern der Wertschöpfung

Dieser Abschnitt ist das Herzstück der ISO 9001 und beschreibt die Anforderungen an die eigentliche Produktion von Produkten oder die Erbringung von Dienstleistungen. Hier wird die Planung in die Tat umgesetzt.

8.1 Betriebliche Planung und Steuerung

Die Organisation muss die Prozesse, die zur Bereitstellung ihrer Produkte und Dienstleistungen notwendig sind, systematisch planen, umsetzen und steuern. Dies bedeutet, dass für jeden operativen Prozess klar definiert sein muss:

  • Was sind die Anforderungen an das Produkt oder die Dienstleistung? (z.B. technische Spezifikationen, Lieferzeiten, Servicelevel-Agreements).
  • Was sind die Kriterien für die Prozessdurchführung und die Annahme des Outputs? (z.B. Temperaturbereiche für eine Produktionsmaschine, maximale Fehlerquote bei der Dienstleistungserbringung).
  • Welche Ressourcen sind erforderlich? (z.B. spezielle Werkzeuge, qualifiziertes Personal).
  • Wie wird der Prozess gesteuert? (z.B. durch Arbeitsanweisungen, Checklisten, Überwachungspunkte).
  • Welche dokumentierten Informationen sind notwendig, um die geplante Durchführung und die Konformität nachzuweisen? (z.B. Fertigungsaufträge, Prüfprotokolle, Serviceberichte).

Jegliche geplanten Änderungen im Betrieb müssen überwacht und bewertet werden (siehe 6.3). Unvorhergesehene Änderungen müssen schnellstmöglich behandelt werden, um negative Auswirkungen zu minimieren. Auch ausgelagerte Prozesse (z.B. ein externer Logistikdienstleister) müssen gesteuert werden, um sicherzustellen, dass sie die Qualitätsanforderungen erfüllen.

8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

8.2.1 Kommunikation mit den Kunden: Ein effektiver Austausch mit den Kunden ist für die Qualität essenziell. Die Organisation muss klare Kommunikationswege für folgende Bereiche etablieren:

  • Bereitstellung von Produkt- und Dienstleistungsinformationen (z.B. über Broschüren, Websites, Verkaufsgespräche).
  • Bearbeitung von Anfragen, Verträgen, Bestellungen und Änderungen (z.B. ein klar definierter Bestellprozess).
  • Einholen von Kundenfeedback, einschließlich Beschwerden (z.B. Umfragen, Beschwerdemanagementsystem).
  • Umgang mit Kundeneigentum (z.B. bereitgestellte Materialien oder Werkzeuge, die der Kunde zur Verfügung stellt).

8.2.2 Bestimmung von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen: Bevor ein Produkt hergestellt oder eine Dienstleistung erbracht wird, müssen die Anforderungen klar sein. Dazu gehören:

  • Die vom Kunden selbst definierten Anforderungen (z.B. spezifische Maße, Farben, Funktionen).
  • Implizite Anforderungen, die für den beabsichtigten Gebrauch notwendig sind (z.B. ein Stuhl muss stabil sein, auch wenn der Kunde dies nicht explizit verlangt).
  • Gesetzliche und behördliche Anforderungen (z.B. Sicherheitsstandards, Emissionsgrenzwerte).
  • Alle zusätzlichen Anforderungen, die die Organisation selbst für notwendig erachtet (z.B. interne Qualitätsstandards, die über die Kundenanforderungen hinausgehen).

Die Organisation muss auch sicherstellen, dass sie die Fähigkeit besitzt, diese Anforderungen zu erfüllen.

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen: Diese Überprüfung muss *vor* der Verpflichtung zur Lieferung erfolgen. Sie ist ein kritischer Punkt, um Missverständnisse zu vermeiden. Es wird geprüft, ob alle Anforderungen verstanden wurden und ob die Organisation in der Lage ist, sie zu erfüllen. Das schließt auch eventuelle Abweichungen von früheren Verträgen ein. Bei Änderungen der Anforderungen muss der Kunde informiert und die relevanten Informationen aktualisiert werden. Dokumentierte Informationen über diese Überprüfungen sind aufzubewahren.

Praxisbeispiel: Ein Unternehmen, das individuelle Möbel nach Kundenwunsch fertigt, führt vor der Vertragsunterzeichnung eine detaillierte Überprüfung der Zeichnungen, Materialspezifikationen und Lieferfristen durch. Wenn der Kunde nachträglich eine Änderung der Holzart wünscht, wird diese Änderung dokumentiert, die Machbarkeit geprüft und der Kunde über die Auswirkungen (z.B. Preisänderung, Lieferzeit) informiert.

8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

Sollten sich die Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung ändern (z.B. durch Kundenwunsch oder neue Gesetze), muss die Organisation sicherstellen, dass diese Änderungen transparent kommuniziert und alle relevanten dokumentierten Informationen (z.B. Auftragsbestätigungen, technische Zeichnungen) entsprechend angepasst werden. Die betroffenen Mitarbeiter müssen informiert werden, um Fehler zu vermeiden.

8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

Dieser Abschnitt ist besonders relevant für Organisationen, die neue Produkte entwickeln oder Dienstleistungen entwerfen. Es geht darum, diesen Prozess systematisch zu steuern, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Anforderungen entsprechen und sicher sind.

8.3.1 Allgemeines: Die Organisation muss einen strukturierten Entwicklungsprozess aufbauen, der gewährleistet, dass die entstehenden Produkte und Dienstleistungen später erfolgreich und konform bereitgestellt werden können.

8.3.2 Entwicklungsplanung: Der Entwicklungsprozess muss geplant werden, einschließlich der Bestimmung von Phasen (z.B. Konzeptphase, Designphase, Testphase), erforderlichen Steuerungsmaßnahmen (z.B. Design-Reviews), Verantwortlichkeiten, Schnittstellen (z.B. zwischen Entwicklung und Produktion), der Beteiligung des Kunden (falls zutreffend) und der notwendigen Dokumentation.

8.3.3 Entwicklungseingaben: Die Eingaben sind die Grundlage der Entwicklung. Sie müssen angemessen, vollständig und eindeutig sein und alle relevanten Anforderungen berücksichtigen, wie z.B. funktionale Anforderungen, Leistungsanforderungen, gesetzliche Vorgaben, Informationen aus ähnlichen früheren Projekten und die potenziellen Folgen von Fehlern. Widersprüche in den Eingaben müssen aufgelöst werden. Dokumentierte Informationen über die Eingaben müssen aufbewahrt werden.

Praxisbeispiel: Für die Entwicklung eines neuen Smartphones könnten Eingaben sein: gewünschte Akkulaufzeit (Leistungsanforderung), Bildschirmgröße (funktionale Anforderung), EU-Datenschutzrichtlinien (gesetzliche Anforderung), Erfahrungen mit früheren Modellen (Information aus ähnlichen Entwicklungen) und eine Analyse der Wettbewerbsprodukte.

8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung: Während der Entwicklung müssen Kontrollen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse den Anforderungen entsprechen. Dazu gehören:

  • Reviews (Überprüfungen): Geplante Überprüfungen in den verschiedenen Phasen, um die Eignung und Konformität zu bewerten.
  • Verifizierung: Überprüfung, ob die Entwicklungsergebnisse die *Entwicklungseingaben* erfüllen (z.B. "Passt die entwickelte Software zu den Spezifikationen?").
  • Validierung: Überprüfung, ob das finale Produkt/die Dienstleistung die *Anforderungen für den beabsichtigten Einsatz* erfüllt (z.B. "Ist die Software in der Praxis benutzerfreundlich und erfüllt sie die Kundenbedürfnisse?").
  • Maßnahmen bei Problemen: Wenn Probleme oder Nichtkonformitäten festgestellt werden, müssen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

Dokumentierte Informationen über all diese Tätigkeiten sind aufzubewahren.

8.3.5 Entwicklungsergebnisse: Die Ergebnisse der Entwicklung müssen klar dokumentiert werden und die Grundlage für die spätere Produktion oder Dienstleistungserbringung bilden. Sie müssen die Anforderungen erfüllen, für den vorgesehenen Einsatz geeignet sein und alle Merkmale enthalten, die für ihren Zweck sowie die sichere und korrekte Bereitstellung wichtig sind.

8.3.6 Entwicklungsänderungen: Änderungen während oder nach der Entwicklung müssen identifiziert, überprüft und gesteuert werden, um sicherzustellen, dass sie keine negativen Auswirkungen auf die Konformität haben. Dokumentierte Informationen über diese Änderungen und deren Genehmigung sind aufzubewahren.

8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

Viele Organisationen lagern Prozesse oder den Bezug von Produkten und Dienstleistungen an externe Anbieter aus (z.B. Lohnfertigung, IT-Support, Rohstofflieferanten). Die ISO 9001 verlangt, dass auch diese externen Leistungen gesteuert werden, um die Qualität der eigenen Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen.

8.4.1 Allgemeines: Die Organisation muss sicherstellen, dass alle extern bezogenen Leistungen den Anforderungen entsprechen. Steuerungsmaßnahmen sind dann besonders wichtig, wenn:

  • Die externen Produkte/Dienstleistungen in die eigenen Produkte/Dienstleistungen integriert werden (z.B. zugekaufte Komponenten).
  • Die externen Anbieter direkt im Auftrag der Organisation Leistungen für den Kunden erbringen (z.B. ein Callcenter).
  • Ein ausgelagerter Prozess als Ergebnis einer externen Bereitstellung durch die Organisation erfolgt (z.B. ein externer Galvanisierprozess).

Kriterien für die Beurteilung, Auswahl und Leistungsüberwachung externer Anbieter müssen festgelegt und dokumentiert werden (z.B. Lieferantenbewertungen, Audits, Leistungs-KPIs).

8.4.2 Art und Umfang der Steuerung: Der Umfang der Steuerung hängt vom Risiko ab. Ein externer Anbieter, der eine kritische Komponente für ein Sicherheitsprodukt liefert, wird stärker gesteuert als ein Lieferant von Büromaterial. Die Organisation muss die potenziellen Auswirkungen der externen Leistungen auf die eigene Produktkonformität und Kundenzufriedenheit berücksichtigen. Es muss auch festgelegt werden, wie die externen Leistungen verifiziert werden, um die Einhaltung der Anforderungen zu bestätigen (z.B. Wareneingangsprüfung, Audits beim Lieferanten).

8.4.3 Informationen für externe Anbieter: Klare Kommunikation ist auch hier entscheidend. Die Organisation muss dem externen Anbieter alle notwendigen Informationen zur Verfügung stellen, z.B.:

  • Welche Produkte/Dienstleistungen sollen bereitgestellt werden?
  • Welche Genehmigungen sind für Produkte, Prozesse oder Ausrüstungen notwendig?
  • Wie erfolgt die Freigabe der Produkte/Dienstleistungen durch den externen Anbieter?
  • Welche Kompetenzen muss das Personal des externen Anbieters haben?
  • Wie soll der externe Anbieter mit dem QMS der Organisation interagieren?
  • Welche Überwachungs- oder Validierungstätigkeiten die Organisation oder deren Kunde beim externen Anbieter durchführen wollen (z.B. Lieferantenaudits, Werksabnahmen).

Klare Spezifikationen und Vereinbarungen sind der Schlüssel zur erfolgreichen Zusammenarbeit mit externen Anbietern.

8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung

Dies ist der Kernbereich, in dem die Produkte tatsächlich hergestellt oder Dienstleistungen erbracht werden. Hier müssen die Prozesse unter "beherrschten Bedingungen" ablaufen, um konsistente Qualität zu gewährleisten. Dazu gehören:

  • Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen: Klare Anweisungen, Zeichnungen, Spezifikationen, die beschreiben, was zu tun ist.
  • Verfügbarkeit von Überwachungs- und Messressourcen: Geeignete Prüfmittel und deren Nutzung an den richtigen Stellen im Prozess.
  • Durchführung von Überwachungs- und Messungen: Qualitätsprüfungen während des Prozesses, nicht nur am Ende.
  • Nutzung geeigneter Infrastruktur und Umgebung: Saubere Arbeitsplätze, funktionsfähige Maschinen.
  • Beauftragung von kompetenten Personen: Nur geschultes und befugtes Personal darf die Arbeit ausführen.
  • Validierung von Prozessen: Wenn das Ergebnis eines Prozesses erst später messbar ist (z.B. Schweißen, Kleben, Sterilisation), muss der Prozess selbst validiert werden, um sicherzustellen, dass er das gewünschte Ergebnis liefert.
  • Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler: Design der Arbeitsplätze, Checklisten, Automatisierung.
  • Freigabe, Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung: Klare Regeln für die Auslieferung und eventuelle Nachsorge (z.B. Garantie, Support).

8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Produkte müssen identifizierbar sein (z.B. durch Artikelnummern, Chargennummern), insbesondere wenn dies für die Konformität notwendig ist. Der Status des Produkts im Prozess (z.B. "in Prüfung", "freigegeben") muss erkennbar sein. Wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist (z.B. in der Luftfahrt oder Medizintechnik), muss dies durch eindeutige Kennzeichnungen (z.B. Seriennummern) und entsprechende Aufzeichnungen (z.B. welche Materialien in welchem Produkt verwendet wurden) sichergestellt werden.

8.5.3 Eigentum des Kunden oder der externen Anbieter: Wenn die Organisation Eigentum von Kunden oder Lieferanten verwendet (z.B. Werkzeuge, geliefertes Material), muss sie dieses identifizieren, verifizieren, schützen und sichern. Bei Verlust oder Beschädigung muss der Eigentümer informiert und dies dokumentiert werden.

8.5.4 Erhaltung: Produkte müssen während des gesamten Prozesses, bis zur Lieferung an den Kunden, geschützt werden. Dies umfasst geeignete Kennzeichnung, sorgfältige Handhabung, Verpackung, Lagerung (z.B. unter kontrollierter Temperatur) und Transport, um Beschädigungen oder Qualitätsverlust zu vermeiden.

8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung: Dies bezieht sich auf Aktivitäten, die nach der Lieferung an den Kunden stattfinden, wie z.B. Garantie, Wartung, Reparatur, Recycling oder Entsorgung. Die Organisation muss die Anforderungen an diese Tätigkeiten erfüllen, unter Berücksichtigung von gesetzlichen Vorgaben, potenziellen Risiken, der Art des Produkts und Kundenrückmeldungen.

8.5.6 Überwachung von Änderungen: Änderungen in der Produktion oder Dienstleistungserbringung (z.B. Anpassung einer Maschine, Änderung eines Arbeitsablaufs) müssen gesteuert werden, um sicherzustellen, dass die Produktqualität nicht leidet. Die Ergebnisse der Überprüfung, die Genehmigung und die ergriffenen Maßnahmen sind zu dokumentieren.

8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen

Produkte und Dienstleistungen dürfen erst an den Kunden ausgeliefert werden, wenn alle geplanten Verifizierungs- und Prüftätigkeiten erfolgreich abgeschlossen wurden und die Konformität nachgewiesen ist. Die Freigabe muss von einer befugten Person erfolgen. Dokumentierte Informationen über die Freigabe sind zu führen, einschließlich des Nachweises der Konformität und der Rückverfolgbarkeit zur freigebenden Person.

Praxisbeispiel: Ein Elektrowarenhersteller gibt ein Produkt erst für den Versand frei, nachdem die Endprüfung (z.B. Funktionstest, Sichtprüfung) bestanden und dies durch den Qualitätsprüfer auf dem Prüfprotokoll oder im System mit seiner Unterschrift/ID bestätigt wurde.

8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

8.7.1: Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung die Anforderungen nicht erfüllt (z.B. ein fehlerhaftes Bauteil, eine verspätete Lieferung), spricht man von einem "nichtkonformen Ergebnis". Die Organisation muss sicherstellen, dass solche Ergebnisse sofort identifiziert und gesteuert werden, um zu verhindern, dass sie unbeabsichtigt verwendet oder an den Kunden geliefert werden. Geeignete Maßnahmen müssen ergriffen werden, die von der Art der Nichtkonformität abhängen:

  • Korrektur: Den Fehler beheben (z.B. Nacharbeiten).
  • Aussonderung: Das fehlerhafte Produkt aussortieren (z.B. verschrotten).
  • Rückgabe: An den Lieferanten zurücksenden.
  • Aussetzung der Bereitstellung: Die Lieferung oder den Dienst vorübergehend stoppen.
  • Benachrichtigung des Kunden: Den Kunden über das Problem informieren.
  • Autorisierung der Annahme unter Sonderfreigabe: In Ausnahmefällen kann ein nichtkonformes Produkt nach Genehmigung durch den Kunden und/oder eine befugte Stelle verwendet werden (z.B. leichte Kratzer, die die Funktion nicht beeinträchtigen und vom Kunden akzeptiert werden).

Wird ein nichtkonformes Ergebnis korrigiert, muss anschließend erneut dessen Konformität überprüft werden.

8.7.2: Über alle nichtkonformen Ergebnisse müssen dokumentierte Informationen aufbewahrt werden, einschließlich ihrer Art, der ergriffenen Maßnahmen, erteilter Sonderfreigaben und der Identität der Person oder Stelle, die die Entscheidung getroffen hat. Dies dient der Rückverfolgbarkeit und der Analyse von Fehlern, um zukünftige Nichtkonformitäten zu verhindern.

9 Bewertung der Leistung – Prüfen und Analysieren

Dieser Abschnitt dreht sich um die Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung des QMS, um festzustellen, ob es effektiv funktioniert und die gewünschten Ergebnisse liefert.

9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung

9.1.1 Allgemeines: Die Organisation muss festlegen, was sie überwachen und messen muss, wie diese Messungen durchgeführt werden, wann sie stattfinden und wann die Ergebnisse analysiert und bewertet werden. Ziel ist es, die Leistung und Wirksamkeit des gesamten QMS zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Tätigkeiten müssen als dokumentierte Informationen aufbewahrt werden.

Praxisbeispiel: Ein Unternehmen überwacht die "Durchlaufzeit von Aufträgen" (Messgröße), führt monatliche Auswertungen (wann) und analysiert diese, um Ineffizienzen im Prozess (was) zu identifizieren.

9.1.2 Kundenzufriedenheit: Die Kundenzufriedenheit ist ein Schlüsselindikator für die Leistung des QMS. Die Organisation muss systematisch die Wahrnehmungen ihrer Kunden über die Erfüllung ihrer Bedürfnisse und Erwartungen überwachen. Geeignete Methoden können sein:

  • Kundenbefragungen oder Zufriedenheitsumfragen.
  • Analyse von Kundenrückmeldungen, Kommentaren und Beschwerden.
  • Auswertung von Marktdaten und Vergleich mit Wettbewerbern.
  • Analyse von Gewährleistungsansprüchen und Retouren.
  • Regelmäßige Gespräche mit Vertriebspartnern oder Händlern.

Es geht nicht nur darum, Daten zu sammeln, sondern diese auch zu analysieren, um Trends zu erkennen und Verbesserungsbedarfe abzuleiten.

9.1.3 Analyse und Bewertung: Die gesammelten Daten und Informationen aus Überwachung und Messung müssen systematisch analysiert und bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Analyse dienen als wichtige Grundlage für Entscheidungen und helfen der Organisation, folgende Aspekte zu beurteilen:

  • Die Konformität ihrer Produkte und Dienstleistungen.
  • Den Grad der Kundenzufriedenheit.
  • Die Leistung und Wirksamkeit der Prozesse des QMS.
  • Die Wirksamkeit der Maßnahmen, die zur Behandlung von Risiken und Chancen ergriffen wurden.
  • Die Leistung ihrer externen Anbieter.
  • Den Bedarf an weiteren Verbesserungen im QMS.

Praxisbeispiel: Ein Unternehmen analysiert seine monatlichen Produktionsdaten und stellt fest, dass die Ausschussrate in einem bestimmten Fertigungsbereich gestiegen ist. Dies deutet auf eine sinkende Prozessleistung hin, die einer genaueren Untersuchung bedarf.

9.2 Internes Audit

9.2.1: Interne Audits sind ein unverzichtbares Werkzeug zur Selbstkontrolle und Verbesserung. Sie dienen dazu, in geplanten Abständen zu überprüfen, ob das QMS:

  • Die Anforderungen der ISO 9001 sowie die eigenen, von der Organisation festgelegten Anforderungen (z.B. interne Verfahrensanweisungen) erfüllt.
  • Effektiv umgesetzt und aufrechterhalten wird.

Interne Audits sind keine "Fehlersuche", sondern eine Chance, Stärken zu erkennen und Verbesserungspotenziale aufzudecken. Sie werden von geschulten internen Auditoren durchgeführt.

9.2.2: Die Organisation muss ein Auditprogramm planen und aufrechterhalten, das Aspekte wie die Häufigkeit der Audits, die anzuwendenden Methoden (z.B. Checklisten, Interviews), die Verantwortlichkeiten der Auditoren, die Planung der einzelnen Audits und die Art der Berichterstattung umfasst. Audits müssen objektiv und unparteiisch durchgeführt werden. Die Ergebnisse (z.B. Auditberichte mit Feststellungen und Empfehlungen) müssen der relevanten Leitung berichtet werden. Bei festgestellten Nichtkonformitäten müssen unverzüglich Korrekturen und Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden. Dokumentierte Informationen über das Auditprogramm und die Auditergebnisse sind aufzubewahren.

Praxisbeispiel: Einmal jährlich wird der Einkaufsprozess intern auditiert. Der Auditor prüft dabei, ob die Lieferantenbewertung gemäß internem Verfahren erfolgt ist und ob die vertraglichen Vereinbarungen mit den Lieferanten eingehalten werden. Stellt er fest, dass bei einigen Lieferanten die periodische Neubewertung nicht stattgefunden hat, ist dies eine Nichtkonformität, die zu einer Korrekturmaßnahme führt (z.B. Nachholen der Bewertungen und Anpassung des Prozesses, um dies zukünftig sicherzustellen).

9.3 Managementbewertung

Die Managementbewertung ist ein formelles Treffen der obersten Leitung, das in geplanten Abständen stattfindet (z.B. jährlich). Ihr Zweck ist es, die fortlaufende Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QMS zu bewerten und sicherzustellen, dass es weiterhin auf die strategische Ausrichtung der Organisation abgestimmt ist.

9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung: Die Managementbewertung muss eine breite Palette von Informationen berücksichtigen, darunter:

  • Der Status von Maßnahmen aus früheren Managementbewertungen.
  • Änderungen im externen und internen Kontext der Organisation.
  • Informationen über die Leistung des QMS, z.B. Kundenzufriedenheit, Ergebnisse der Qualitätsziele, Prozessleistung, Produktkonformität, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen, Auditergebnisse, Leistung externer Anbieter.
  • Die Angemessenheit der verfügbaren Ressourcen.
  • Die Wirksamkeit der Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen.
  • Neue Möglichkeiten zur Verbesserung.

9.3.3 Ergebnisse der Managementbewertung: Das Ergebnis der Managementbewertung sind konkrete Entscheidungen und Maßnahmen. Diese können sein:

  • Entscheidungen über neue Verbesserungsmöglichkeiten (z.B. Investition in eine neue Technologie).
  • Bedarf an Änderungen im QMS selbst (z.B. Überarbeitung einer Prozessbeschreibung).
  • Entscheidungen über den Bedarf an Ressourcen (z.B. Einstellung neuer Mitarbeiter, Budgetfreigabe für Schulungen).

Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden.

Praxisbeispiel: In der jährlichen Managementbewertung stellt die Geschäftsleitung fest, dass die Kundenzufriedenheit aufgrund langsamer Reaktionszeiten des Supports leicht gesunken ist (Eingabe). Daraufhin wird entschieden, das Support-Team um zwei Mitarbeiter aufzustocken und ein neues Ticketing-System einzuführen (Ergebnisse/Maßnahmen).

10 Verbesserung – Der Kreislauf der Exzellenz

Dieser letzte Abschnitt der ISO 9001 betont den Gedanken der kontinuierlichen Verbesserung, der für den langfristigen Erfolg einer Organisation unerlässlich ist.

10.1 Allgemeines

Eine Organisation muss nicht nur auf Probleme reagieren, sondern proaktiv nach Verbesserungsmöglichkeiten suchen, um die Kundenzufriedenheit zu steigern und ihre Effektivität zu erhöhen. Dies kann durch verschiedene Maßnahmen geschehen:

  • Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen: Nicht nur um Anforderungen zu erfüllen, sondern auch um zukünftige Bedürfnisse der Kunden zu antizipieren (z.B. durch neue Funktionen, bessere Leistung).
  • Korrigieren, Verringern oder Verhindern unerwünschter Auswirkungen: Aktives Risikomanagement.
  • Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des QMS: Das System selbst muss besser werden.

Verbesserung kann schrittweise (kontinuierlich) oder durch große Sprünge (Durchbruchsverbesserungen) erfolgen.

10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen

10.2.1: Wenn eine Nichtkonformität auftritt (z.B. ein fehlerhaftes Produkt, eine Kundenbeschwerde, ein Audit-Ergebnis), ist es entscheidend, nicht nur das Problem zu beheben, sondern auch dessen Ursache zu finden und zu beseitigen. Dies ist der Kern der "Korrekturmaßnahmen". Die Organisation muss:

  • Reagieren: Die unmittelbaren Folgen der Nichtkonformität behandeln (z.B. Produkt zurückrufen, Kunden informieren, Fehler nacharbeiten).
  • Ursache ermitteln: Warum ist die Nichtkonformität aufgetreten? Hierfür werden oft Methoden wie die "5 Why"-Methode oder Ursache-Wirkungs-Diagramme (Ishikawa) eingesetzt.
    Praxisbeispiel: Eine Maschine produziert fehlerhafte Teile. Die Korrektur ist, die fehlerhaften Teile auszusortieren und die Maschine neu einzustellen. Die Ursachenanalyse könnte ergeben, dass ein Sensor defekt war (Ursache) und der Wartungsplan nicht eingehalten wurde (tieferliegende Ursache).
  • Ähnliche Nichtkonformitäten feststellen: Gab es das Problem schon einmal? Könnte es auch an anderer Stelle auftreten?
  • Notwendige Korrekturmaßnahmen umsetzen: Maßnahmen, um die *Ursache* zu beseitigen und ein Wiederauftreten zu verhindern.
  • Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen überprüfen: Funktionieren die Maßnahmen wirklich?
  • Risiken und Chancen aktualisieren: Wurden neue Risiken oder Chancen erkannt?
  • Das QMS verbessern: Die Erkenntnisse nutzen, um das System anzupassen und zu stärken.

Die Korrekturmaßnahmen müssen angemessen zur Auswirkung der Nichtkonformität sein. Ein kleiner Fehler erfordert weniger Aufwand als ein gravierender. Es ist wichtig, zwischen "Korrektur" (Fehler beheben) und "Korrekturmaßnahme" (Fehlerursache beheben) zu unterscheiden.

10.2.2: Alle Informationen über die Nichtkonformität (was ist passiert?), die ergriffenen Korrekturmaßnahmen (was wurde getan, um die Ursache zu beseitigen?) und deren Ergebnisse (hat es funktioniert?) müssen als dokumentierte Information aufbewahrt werden. Dies dient der Lernkurve der Organisation und dem Nachweis der Wirksamkeit.

10.3 Fortlaufende Verbesserung

Die ISO 9001 fördert einen Zyklus der kontinuierlichen Verbesserung, der auf den Erkenntnissen aus den Abschnitten 9 (Bewertung der Leistung) basiert. Die Organisation muss ihr QMS ständig verbessern. Dies geschieht, indem sie die Ergebnisse der Analysen (z.B. Kundenzufriedenheitsdaten, Prozessleistung) und die Erkenntnisse aus der Managementbewertung nutzt, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und umzusetzen. Es ist ein nie endender Prozess, der dazu dient, das QMS und damit die Leistung der Organisation stetig zu optimieren und den sich ändernden Anforderungen gerecht zu werden.